Le développement d’un dispositif de fusion pouvant être placé par voie percutanée dans l’espace interépineux constituait un défi. L’intégration du Bal Spring® de Bal Seal Engineering a fait en sorte que le système de fixation Minuteman assure une mise en œuvre cohérente, fiable et facile. La fonctionnalité unique de l’appareil, y compris sa tige filetée et son piston, a révolutionné la chirurgie de la colonne vertébrale en réduisant les risques, en diminuant le temps opératoire et en minimisant les pertes sanguines, mais surtout en accélérant la récupération du patient.
Lorsqu’une personne souffre d’une discopathie dégénérative, d’un traumatisme de la colonne vertébrale ou d’un cancer de la colonne vertébrale, la conséquence est une diminution de la stabilité vertébrale qui peut entrainer des douleurs — souvent graves — au cours des activités normales. Les chirurgiens tenteront tout d’abord des mesures conservatrices telles que les injections de cortisone et la thérapie physique pour renforcer les muscles du bas du dos, mais si ces traitements conservateurs échouent, la seule solution consiste à traiter chirurgicalement la douleur. Cette procédure, consistant en une fusion et une fixation, prévient les mouvements dans la partie instable de la colonne vertébrale, réduisant ainsi la douleur.
Un dispositif de fixation standard se compose de plaques et de tiges qui sont fixées aux vertèbres avec des fils, des vis de pédicule et des crochets. Un matériau de greffe osseuse est souvent utilisé pour promouvoir la fusion pour améliorer la stabilité à long terme et pour soulager la douleur. Malheureusement, ces dispositifs de fixation nécessitent souvent l’emploi d’instruments volumineux que les chirurgiens peuvent trouver inconfortable et difficile à utiliser.
La fusion des apophyses épineuses s’est avérée être une alternative sûre et efficace aux méthodes traditionnelles de fixation postérieure de la colonne vertébrale (à savoir les vis de pédicule). Un degré élevé de stabilité biomécanique et des taux de fusion fiables sont obtenus tout en préservant les structures adjacentes en utilisant des implants pour fusion des apophyses épineuses. Comme les dispositifs de fusion des apophyses épineuses ne portent pas atteinte aux facettes articulaires adjacentes, ils peuvent potentiellement diminuer le risque de dégénérescence du segment adjacent et de modifications dans le mouvement des segments situés au-dessus et au-dessous du site chirurgical.
Un nouveau type de dispositif de fusion des apophyses épineuses offre une alternative moins invasive des vis de pédicule traditionnelles ou autres plaques pour apophyses épineuses qui sont positionnées dans les procédures ouvertes. Le système innovatif de fixation Minuteman™ G3 de Spinal Simplicity, préemballé et stérile, a rendu la procédure plus simple, plus rapide et accessible à un plus grand nombre de patients (voir Figure 1). La plaque pour fusion des apophyses épineuses a reçu l’autorisation de la FDA 510(k) en janvier 2015 et la première procédure aux États-Unis a été effectuée en avril suivant. Un dispositif similaire, appelé Minuteman™ G1, est disponible en Europe depuis 2011. À ce jour, plus de 500 procédures ont été réalisées en Europe avec le dispositif de Minuteman™ G1. En 2016, la société a présenté une version de son dispositif de fixation revêtue d’hydroxyapatite. Le revêtement autorisé par la FDA, également connu comme minéral osseux, est naturellement présent dans les os et les dents et favorise l’ostéointégration.
Le dispositif Minuteman se compose d’une tige filetée de base avec fenêtre pour greffon, d’où s’étendent des plaques qui s’ouvrent sur la face distale des apophyses épineuses, d’une plaque fixe pour la face proximale des apophyses épineuses et un contre-écrou hexagonal permettant de bloquer le dispositif en place. Un introducteur est utilisé pour implanter chirurgicalement le dispositif en étendant les ailes et en le serrant sur l’apophyse épineuse supérieure et sur l’apophyse épineuse inférieure à l’aide d’un instrument de conception simple. Les composants du système, en particulier le ressort hélicoïdal incliné Bal Spring®, jouent un rôle critique dans la conception unique du dispositif. Cet article examine le fonctionnement interne du Minuteman et comment la conception innovante du dispositif a fait progresser le traitement des troubles complexes de la colonne vertébrale.
Procédure minimalement invasive
Tout comme les dispositifs de fixation vertébrale traditionnels, le dispositif Minuteman est conçu pour être fixé aux apophyses épineuses afin de fournir une fixation supplémentaire suite à une discopathie dégénérative, un spondylolisthésis, des traumatismes ou des tumeurs de la colonne vertébrale. Il peut également être utilisé comme complément aux fusions intersomatiques lombaires [p. ex. antérieure (ALIF), latérale directe (DLIF)], réduisant ainsi les traumatismes des tissus sains liés à l’approche chirurgicale. Le Minuteman réduit la morbidité liée à l’approche chirurgicale, diminue le temps opératoire, minimise les pertes de sang et offre au patient une récupération et une reprise des activités normales plus rapides.
Contrairement aux autres dispositifs pour fusion des apophyses épineuses, la technique chirurgicale est facilement reproductible. Le dispositif Minuteman peut être implanté sous fluoroscopie minimale en utilisant une approche unilatérale postérieure ou latérale directe. Les chirurgiens opérant par approche latérale directe peuvent maintenant insérer un dispositif de fixation postérieure supplémentaire tout en laissant le patient en décubitus latéral (couché sur un côté) en 10 à 15 minutes. La même voie d’accès utilisée pour la fusion intersomatique antérieure est utilisée lors de l’approche latérale directe pour accéder à l’espace entre les apophyses épineuses. En outre, contrairement à tous les autres dispositifs, le Minuteman ne nécessite pas la dissection, la déchirure et la rétraction des muscles paravertébraux, ou le retrait du ligament interépineux. Après dilatation du site d’accès chirurgical (à l’aide d’une incision plus petite que le diamètre d’une balle de golf), le chirurgien utilise l’instrument de calibrage breveté par Spinal Simplicity pour décortiquer légèrement le site de fusion de manière contrôlée et déterminer la taille de l’implant approprié. Pour tenir compte des différences d’anatomie entre les patients, le dispositif de fixation est fourni en cinq tailles différentes. Quelle que soit la taille de l’implant, tous utilisent la même taille de piston, ce qui permet de garantir un travail reproductible pour le chirurgien d’une intervention à l’autre.
L’approche latérale mini-invasive de la colonne vertébrale est postérieure au niveau des facettes articulaires, dans ce qui est également considéré comme une zone plus sûre. Cela réduit le risque potentiel d’endommager les structures nerveuses et vasculaires, évitant les risques associés aux mauvais positionnements des vis de pédicule. Par rapport aux vis de pédicule et autres dispositifs pour fusion des apophyses épineuses, l’approche mini-invasive latérale du Minuteman fait que les patients éprouvent moins de perturbations des tissus mous et moins de perte de sang que durant une chirurgie rachidienne ouverte, ainsi que moins de douleur postopératoire. La procédure a parfois été effectuée sous anesthésie locale (avec sédation intraveineuse en ambulatoire), offrant une option de traitement pour les patients qui doivent éviter l’anesthésie générale en raison de leur âge ou en raison de comorbidités telles que coronaropathie et sténose aortique. Ces patients, qui sont des candidats à haut risque pour les procédures traditionnelles sur la colonne vertébrale, voient leur douleur soulagée grâce à une approche mini-invasive qui ne nécessite pas d’anesthésie profonde.
Les détails pratiques
La plaque fixe du dispositif, qui s’accouple avec le contre-écrou hexagonal, se compose de deux jeux de crampons qui se fixent aux apophyses épineuses pour stabiliser les segments rachidiens (voir Figure 2). Chaque jeu de crampons porte trois crampons. La plaque d’extension porte deux jeux de crampons qui se fixent aux apophyses épineuses, les saillies osseuses qui s’étendent de l’arrière de chaque vertèbre. Chaque jeu de crampons sur la plaque d’extension porte également trois crampons. La plaque d’extension est arrimée pendant l’insertion et déployée pour la fixation définitive.
La tige centrale du Minuteman repose sur la surface plane du dispositif, et non sur les filetages. La tige centrale filetée est unique au dispositif de Minuteman. Elle permet au dispositif d’écarter les apophyses épineuses de manière contrôlée pour aider à prévenir les fractures de l’apophyse épineuse. La tige centrale filetée permet aussi une décompression indirecte de la partie postérieure de la colonne vertébrale, ce qui conduit à l’élargissement du diamètre foraminal des ouvertures vertébrales qui abritent les racines nerveuses de la moelle épinière. Ceci réduit la compression des tissus mous en étirant le ligament jaune, l’anneau postérieur et la capsule de la facette articulaire. La tige filetée dispose également de la fenêtre pour greffon la plus grande de tous les dispositifs de fusion des apophyses épineuses disponibles sur le marché. Cette taille de fenêtre est égale à celles des cages intersomatiques pour fusion intersomatique transforaminales (TLIF) et favorise la croissance locale d’os grâce au matériau de greffe osseuse qui est implanté dans l’apophyse épineuse dans cette fenêtre. Le noyau et les plaques d’extension du Minuteman G3 sont revêtus d’hydroxyapatite pour favoriser la croissance interne de matière osseuse dans l’implant.
La technologie auto-bloquante permet une fixation à verrouillage en une étape, sûre et réversible des demis-plaques, quelle que soit la position de la plaque sur les apophyses épineuses. Le verrouillage auto-bloquant permet au chirurgien de serrer le Minuteman de manière variable — selon l’anatomie et la qualité de l’os — sans devoir retirer ou desserrer le dispositif. Le verrouillage auto-bloquant résistant aux vibrations est réversible et peut être repositionné au cours de la chirurgie pour assurer un positionnement optimal.
Développement du système
Lors de la conception de Minuteman, Spinal Simplicity à fait face à plusieurs défis associés à sa taille et à sa résistance. L’objectif était de développer un dispositif de fusion qui puisse être positionné par voie percutanée dans l’espace interépineux. Le dispositif devait alors pouvoir déployer ses bras repliés pour qu’ils s’appuient sur les apophyses épineuses de chaque côté de cette position. Le plus petit implant Minuteman mesure 8 mm de diamètre, de sorte que l’espace pour le mécanisme est limité. La difficulté était de concevoir un mécanisme et des bras déployables suffisamment solides pour assurer une fixation rigide de l’implant. La conception résultante se composait de deux ailes opposées qui se déploient à partir d’un piston se déplaçant linéairement à l’intérieur du corps de l’implant (voir Figure 3). Ce piston est maintenu dans une position neutre, sans incidence sur les ailes, jusqu’à ce que le chirurgien les déploie (voir Figure 4). Dans ce deuxième état, le piston maintient les ailes ouvertes, pendant que l’implant est serré dans sa position finale (voir Figure 5).
Afin que le dispositif soit minimalement invasif et fonctionne comme souhaité, il a été déterminé qu’il devait avoir des ailes déployables (plaques d’extension) ainsi qu’une fonction, en quelque sorte, « anti-désinstallation », bloquant l’implant en position afin d’en empêcher le déplacement accidentel. En définitive, ces critères ont déterminé la conception du piston, faisant en sorte qu’un seul élément puisse déployer les deux plaques d’extension en même temps. Toutefois, afin que cette conception puisse fonctionner, il était essentiel que le piston soit maintenu en place en position initiale (pré-déploiement) et en position finale (post-déploiement). En outre, il était crucial que le mécanisme soit facile à assembler, tout en exerçant une pression vers l’extérieur sur le DI du dispositif.
La conception originale prévoyait un ressort de compression linéaire pour chaque plaque d’extension ; mais les ressorts prenaient trop de place et la conception n’était pas réalisable pour la fabrication. Une autre conception considérait l’intégration d’une pièce découpée qui pressait vers l’extérieur, placée à l’intérieur du piston, mais l’usinage dans un minuscule piston engendrait une fabrication coûteuse et la force obtenue n’était ni suffisante ni reproductible. Une conception préliminaire utilisait un joint torique inséré dans une rainure circulaire sur le piston qui s’accouplait avec une série de rainures dans l’implant. Cette conception a toutefois été rejetée en raison de préoccupations sur l’usure, la production de débris et la défaillance du joint torique elle-même due à l’usure causée l’incompatibilité matérielle des propriétés de l’élastomère et des pièces métalliques. En fin de compte, il a été déterminé que la conception nécessitait un composant qui pouvait facilement et régulièrement reproduire la force nécessaire allant de 1,3 à 1,8 kg.
Le Bal Spring®, un minuscule composant mécanique conçu et fabriqué par la californienne Bal Seal Engineering, Inc., a été crucial pour fournir cette fonctionnalité. S’agissant d’une fixation à verrouillage, le ressort offre une technologie radicalement différente pour les dispositifs de fusion des apophyses épineuses. Il peut verrouiller deux pièces quelconques ensemble pendant une intervention chirurgicale utilisant une force minimale, éliminant ainsi la nécessité d’un autre outillage chirurgical et libérant les mains du chirurgien pour le laisser opérer de manière plus efficace. Pour le Minuteman, la technologie Bal Spring permettait au piston de se verrouiller en place, tout en permettant un contrôle précis de la force de 1,3 à 1,8 kg lors du déploiement des plaques d’extension pour verrouiller et déverrouiller le piston dans le DI de l’implant. Le ressort empêchait également le mouvement du piston dans le DI de l’implant. Le Bal Spring satisfaisait aux exigences de conception de profil réduit en volume (DE de 4 mm ou moins) pour s’intégrer dans toutes les dimensions d’implant.
Le Bal Spring est fixé au piston, qui est assemblé dans le DI du dispositif Minuteman. Lorsque l’implant est assemblé durant la fabrication (avant l’emballage stérile), l’ensemble piston est inséré dans le DI de l’implant jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans une rainure où le Bal Spring est logé. Le ressort maintient le piston en place pour garantir qu’il ne bouge pas avant l’implantation durant l’insertion chirurgicale du dispositif. Lorsque l’implant est en place, le chirurgien utilise l’instrument d’insertion de la société pour faire avancer le piston vers l’avant. Cet introducteur est conçu pour surmonter la force 1,3 à 1,8 kg du ressort, permettant au piston de progresser au sein du DI du dispositif, déployant ainsi les plaques d’extension. Lorsque les plaques d’extension sont déployées, le chirurgien est alors en mesure de commencer le serrage de l’implant afin que les crampons des plaques extension viennent en contact avec les apophyses épineuses supérieure et inférieure.
Le ressort hélicoïdal incliné bloque le dispositif en place dans deux reliefs de découpe différents au sein du DI de l’implant : la position initiale (avant la descente du piston pour le déploiement des plaques d’extension), puis la deuxième, la position finale, pour s’assurer que le piston reste en place après déploiement. Il était essentiel que cela soit reproductible pour tous les implants et que la même force prévue soit appliquée d’un implant à l’autre. Il était aussi important que le ressort soit composé d’un matériel médicalement implantable qui puisse résister à la stérilisation et répondre aux exigences de nettoyabilité. Dans ce cas, le titane a été choisi, car l’implant lui-même est réalisé en titane. Ce matériau offre une résistance supérieure et est très résistant à la corrosion et à l’usure ; éléments qui tous engendrent la confiance du chirurgien.
Conclusion
Le Minuteman G3 de Spinal Simplicity est un système de fixation stérile et préemballé qui offre une alternative moins invasive des vis de pédicule traditionnelles ou autres plaques pour apophyses épineuses qui sont implantées utilisant des procédures ouvertes. Par rapport aux vis de pédicule et autres dispositifs pour fusion des apophyses épineuses, l’approche mini-invasive latérale du Minuteman fait que les patients éprouvent moins de perturbations des tissus mous et moins de perte de sang que durant une chirurgie rachidienne ouverte, ainsi que moins de douleur postopératoire. Le système minimalement invasif est particulièrement prometteur pour les patients qui sont des candidats à haut risque pour les procédures traditionnelles sur la colonne vertébrale nécessitant une sédation.
L’objectif était de développer un dispositif de fusion qui puisse être positionné par voie percutanée dans l’espace interépineux. Le dispositif devait alors pouvoir déployer ses bras repliés pour qu’ils s’appuient sur les apophyses épineuses de chaque côté de cette position. Et il était nécessaire qu’un unique piston puisse déployer les deux plaques d’extension en même temps et les verrouille en deux positions différentes. L’intégration du Bal Spring de Bal Seal Engineering a permis de garantir que le système de fixation Minuteman offre reproductibilité, fiabilité et facilité de mise en place. La technologie Bal Spring fournit la force nécessaire pour bloquer le piston en place et empêche le mouvement du piston avec le DI de l’implant. Les fonctionnalités uniques de l’appareil, incluant sa tige filetée de base et son piston de verrouillage, ont révolutionné la chirurgie de fusion vertébrale en réduisant le risque, diminuant la durée de l’intervention chirurgicale et réduisant au minimum la perte de sang, mais surtout, offrant au patient une récupération plus rapide.
L’ÉVOLUTION DES TECHNOLOGIES DE FIXATION VERTÉBRALE
Vis de pédicule. L’utilisation de vis de pédicule a commencé dans les années 1960, et elles sont toujours considérées comme la référence absolue pour une fixation supplémentaire. Cependant, la procédure qui dure 1 à 3 heures, implique une vaste incision et la découpe des muscles et des ligaments autour de la colonne vertébrale.
Écarteurs. Introduit en Europe en 2004, le système de décompression pour apophyse épineuse Medtronic X-STOP a été le premier écarteur commercialisé. Il a été conçu pour écarter les segments rachidiens afin de soulager les compressions nerveuses. Ses résultats à long terme sont faibles en raison du micro-mouvement qui provoque l’érosion osseuse et donc la perte de la distraction et le retour de la douleur.
Fusion des apophyses épineuses. Le système de fixation des apophyses épineuses Aspen de Zimmer BioMet été le premier dispositif de fusion des apophyses épineuses sur le marché. Il a été introduit en 2007, et plus de 30 000 dispositifs ont été vendus dans le monde entier. L’Aspen nécessite une approche postérieure et souvent l’exportation du ligament supraspinal au niveau du site d’implantation.
Fusion minimalement invasive. Le Minuteman G1 de Spinal Simplicity a été le premier dispositif de fusion des apophyses épineuses de chirurgie minimalement invasive. Il a reçu un marquage CE en septembre 2011 et a été indiqué pour les sténoses et l’utilisation sur plusieurs niveaux sur le marché international. Plus de 500 dispositifs ont été implantés. Le Minuteman G3 a reçu l’autorisation de la FDA 510(k) en janvier 2015, le Minuteman G3 recouvert d’hydroxyapatite a reçu l’autorisation de FDA 510(k) en août 2015 et tous deux ont reçu une approbation canadienne en octobre 2016.
Cet article a été écrit par Steve Twork, Global Market Manager, dispositifs médicaux pour Bal Seal Engineering, Inc., Foothill Ranch, CA (www.balseal.com), et d’autres contributions techniques ont été apportées par Douglas Snell, Director of Engineering, Quality & Regulatory Affairs pour Spinal Simplicity, LLC, Overland Park, KS (www.spinalsimplicity.com). Une vidéo de la procédure est disponible à YouTube.
