Bei Personen mit einer degenerativen Erkrankung der Wirbel, Wirbeltrauma oder mit einer Krebserkrankung der Wirbelsäule kommt es zu einer Verschlechterung der Stabilität, die zu oft mit starken Schmerzen während normalen Tätigkeiten führen kann. Zunächst versuchen die Chirurgen mit konservativen Maßnahmen, beispielsweise Cortison-Injektionen und Physiotherapie, die Muskeln im unteren Rücken zu stärken. Wenn diese konservativen Behandlungen keinen Erfolg haben, ist die einzige Alternative zur Beseitigung der Schmerzen eine Operation. Dieser Eingriff, die sogenannte Wirbelversteifung und Fixation, verhindert eine Bewegung des instabilen Teils der Wirbelsäule und verringert damit die Schmerzen.
Ein Standardfixationsgerät besteht aus Platten und Stangen, die mit Draht, Pedikelschrauben und Haken mit der Wirbelsäule verbunden werden. Zur Förderung des Zusammenwachsens und zur langfristigen Stabilität und Schmerzbeseitigung wird oft Knochentransplantat eingesetzt. Leider erfordern diese Fixationsgeräte oft sperrige Instrumente, die aufgrund der fehlenden Ergonomie die Verwendung durch den Chirurgen erschweren.
Die Wirbelversteifung (interspinale Knochenfusion, „ISP“) hat sich als sichere und effektive Alternative zu konventionellen Verfahren und zur Fixation der posterioren Wirbel (d. h. zur Verwendung von Pedikelschrauben) erwiesen. Durch die Erhaltung der benachbarten Strukturen bei Verwendung von ISP-Versteifungsimplantaten wird eine hohe biomechanische Stabilität bei zuverlässiger Wirbelversteifung erreicht. Da Instrumente zur ISP-Wirbelversteifung die benachbarten Facettengelenke nicht verletzen, können sie die Degeneration benachbarter Segmente sowie Veränderungen in den Bewegungssegmenten über und unter der Operationsstelle verzögern.
Ein neuer Typ eines Wirbelversteifungsinstruments bietet eine invasionsarme Alternative zu konventionellen Pedikelschrauben und anderen Wirbelbehandlungsplatten, die mit offenen Eingriffen platziert werden. Das innovative, vorverpackte sterile Fixationssystem Minuteman™ G3 von Spinal Simplicity wurde somit entwickelt, um den Eingriff schneller, einfacher und für eine größere Patientenpopulation zugänglich zu machen (siehe Abbildung 1). Die Wirbelversteifungsplatte erhielt die FDA-Zulassung 510(k) im Januar 2015. Der erste Eingriff in den USA wurde im April 2015 vorgenommen. Ein ähnliches Instrument unter der Bezeichnung Minuteman™ G1 ist in Europa seit 2011 verfügbar. Bisher wurden in Europa mit dem Instrument Minuteman™ G1 über 500 Eingriffe durchgeführt. 2016 stellte das Unternehmen eine hydroxyapatitbeschichtete Version seines Fixationsinstruments vor. Diese von der FDA zugelassene Beschichtung, ein sogenanntes Knochenmineral, kommt natürlich in Knochen und Zähnen vor und fördert die Osseointegration.
Das Minuteman-Instrument besteht aus einer Stange mit Gewindekern und Transplantatfenster und expandierenden Platten, die sich an der fernen Seite der Wirbelversteifung öffnen. Diese feste Platte für die nahe Seite der Wirbelversteifung und einer Sechskant-Sicherungsmutter, welche das Instrument fixiert. Zur chirurgischen Implantation des Instruments wird ein Inserter verwendet, der die Flügel dehnt und mit einem einfachen Werkzeug mit den unteren und oberen Wirbeln verspannt. Die Teile des Systems, insbesondere die schräge Bal Spring® Spiralfeder, sind die entscheidenden Bestandteile der spezifischen Konstruktion dieses Instrumentes. In diesem Artikel wird auf die innere Funktionsweise des Minuteman-Instruments und die innovative Konstruktion des Instrumentes eingegangen, die zu Fortschritten bei der Behandlung komplexer Wirbelerkrankungen geführt haben.
Minimalinvasiver Eingriff
Ähnlich wie konventionelle Instrumente zur Wirbelversteifung dient das Minuteman-Instrument zur Fixierung bei Wirbelversteifungen, um eine ergänzende Fixation bei degenerativen Wirbelerkrankungen, Spondylolisthesis, Wirbeltrauma oder Wirbeltumoren zu ermöglichen. Eingesetzt werden kann es auch zur unterstützenden Behandlung bei Lendenwirbelkörper-Fusionen [beispielsweise vordere lumbale Fusion zwischen zwei Wirbelkörpern (ALIF) sowie laterale lumbale Fusion zwischen zwei Wirbelkörpern (DLIF) und reduziert damit das mit der Zubringung verbundene Trauma des normalen gesunden Gewebes. Das Minuteman-Instrument reduziert die mit der Zubringung verbundene Morbidität, die Operationszeit und den Blutverlust und ermöglicht eine schnellere Wiederherstellung des Patienten und eine schnellere Wiederaufnahme normaler Aktivitäten.
Im Gegensatz zu anderen Instrumenten zur Wirbelversteifung ist die OP-Technik einfach reproduzierbar. Das Minuteman-Instrument kann unter minimaler Fluoroskopie direkt lateral oder posterior unilateral implantiert werden. Chirurgen, die diese direkte laterale Zuführung bevorzugen, können jetzt ein ergänzendes posteriores Fixationsinstrument einführen, wobei der Patient 10–15 Minuten in der lateralen Decubitus-Position bleibt (Seitenlage). Der gleiche Zugangsport für die anteriore Einführung wird bei dem direkten lateralen Verfahren verwendet um den Bereich zwischen den Wirbeln zu erreichen. Im Gegensatz zu anderen Instrumenten sind bei dem Minuteman-Instrument keine Dissektion, kein Abzug, keine Retraktion der paraspinalen Muskeln und keine Entfernung des superspinalen Ligamentum erforderlich. Nach der Dilation der OP-Zugangsseite (mit einer Inzision, die kleiner ist als der Durchmesser eines Golfballs) schält der Chirurg mit dem für Spinal Simplicity patentierten Dimensionierungsinstrument leicht und kontrolliert die Versteifungsstelle und bestimmt näherungsweise die Implantatgröße. Zur Berücksichtigung der Unterschiede in der Anatomie der Patienten wird das Fixationsinstrument in fünf verschiedenen Größen angeboten. Unabhängig von der Implantatgröße wird immer der gleiche Kolben verwendet; damit ist eine konsistentere Handhabung für den Chirurgen möglich, weil die Verfahrensweise immer gleich ist.
Der laterale minimalinvasive Zugang zur Wirbelsäule erfolgt posterior in Höhe der Facettengelenke, dieser Bereich gilt als sichere Zone. Damit reduziert sich das Risiko von Schäden an den Nerven und Gefäßstrukturen, und es werden die mit falsch platzierten Pedikelschrauben verbundenen Risiken vermieden. Anders als mit Pedikelschrauben und sonstigen Instrumenten zur Wirbelversteifung ergeben sich durch die laterale minimalinvasive Zuführung des Minuteman-Instruments für den Patienten geringere Weichgewebezerstörungen und ein geringerer Blutverlust als bei der offenen Wirbeloperation sowie geringere postoperative Schmerzen. Der Eingriff wurde mitunter unter lokaler Anästhesie vorgenommen (mit IV-Sedierung bei ambulanter Behandlung). Dies ist eine Behandlungsoption für Patienten, bei denen aufgrund des Alters oder aufgrund einer Komorbidität, beispielsweise koronarer Arterienerkrankung und Aortastenose, eine allgemeine Anästhesie vermieden werden sollte. Solchen Patienten, die Hochrisikokandidaten für konventionelle Operationen an der Wirbelsäule sind, wurde durch eine minimalinvasive Operation ohne Vollnarkose eine Möglichkeit zur Schmerzbeseitigung angeboten.
Grundlagen
Die feste Platte des Instrumentes mit der Sechskant-Sicherungsmutter besteht aus zwei Sätzen mit Spike-Grips, die bei der Wirbelsäulenoperation zur Stabilisierung der Wirbelsegmente eingesetzt werden (siehe Abbildung 2). Jeder Spike-Grip besitzt drei Spikes. Die Extensionsplatte besitzt zwei Spike-Grips für die Wirbel, das heißt für die Knochenprojektionen die an der Rückseite jedes Wirbels vorstehen. Jeder Spike-Grip der Extensionsplatte besitzt ebenfalls drei Spikes. Die Extensionsplatte ist während der Einführung zusammengelegt und wird bei der endgültigen Fixation in die notwendige Lage gebracht.
Die Stange des Minuteman-Instruments sitzt auf der flachen Seite des Gerätes und nicht auf dem Gewinde. Die Stange mit dem Gewindekern ist das spezifische Element des Minuteman-Instruments. Sie ermöglicht dem Instrument eine kontrollierte Distraktion der Wirbel und verhindert Frakturen während des Eingriffes an den Wirbeln. Die Stange mit Gewindekern ermöglicht auch eine indirekte Dekompression der posterioren Wirbelsäule und damit eine Vergrößerung des Foramendurchmessers der Wirbelöffnungen, in denen die Wirbelnervenwurzeln sitzen. Damit reduziert sich die Kompression des Weichgewebes durch Dehnung des Ligamentum flavum, des posterioren Annulus und der Facettenkapsel. Die Gewindestange verfügt auch über das größte Transplantatfenster aller Instrumente zur Wirbelversteifung auf dem Markt. Die Größe dieses Fensters entspricht den TLIF-Käfigen und fördert ein Einwachsen des Knochens durch das Transplantatmaterial, das in diesem Fenster zur Wirbelversteifung zugeführt wird. Das Instrument Minuteman G3 besitzt eine Hydroxyapatit-Beschichtung des Kerns und der Extensionsplatten, um ein Einwachsen des Knochens in das Implantat zu fördern.
Die Auto-lock-Technologie ermöglicht bei Wirbelversteifungen eine sichere, reversible, kontinuierliche Fixation der Plattenhälften unabhängig von der Plattenposition. Durch die Auto-lock-Technologie kann der Chirurg – unter Berücksichtigung der Anatomie und der Knochenqualität – das Minuteman-instrument unterschiedlich spannen, ohne dass er das Gerät gegenhalten oder lockern muss. Durch die schwingungsbeständige Auto-lock-Technologie kann das Instrument während der OP reversibel neu positioniert werden, um die optimale Position zu finden.
Entwicklung des Systems
Bei der Konstruktion des Minuteman-Instruments musste Spinal Simplicity mehrere Herausforderungen bewältigen, die mit der Größe und der Festigkeit zusammenhängen. Entwickelt werden sollte ein Instrument zur Wirbelversteifung, das perkutan im Interspinalraum platziert werden konnte. Das Instrument sollte bei Wirbelversteifungen mit gefalteten Armen an jeder Seite der Platzierung fixiert werden. Das kleinste Minuteman-Implantat hat 8 mm Durchmesser, das heißt, es ist nur begrenzt Platz für die Mechanik verfügbar. Die Herausforderung lag darin, einen Mechanismus mit ausklappbaren Armen zu konstruieren, die für eine starre Fixation des Implantats stabil genug waren. Die Endkonstruktion besteht aus zwei gegenüber liegenden Flügeln, die von einem linear verstellbaren Kolben im Inneren des Implantatkörpers platziert werden (siehe Abbildung 3). Dieser Kolben wird in neutraler Position gehalten, ohne die Position der Flügel zu verändern, bis der Chirurg diese platziert (siehe Abbildung 4). In der zweiten Phase hält der Kolben die Flügel offen und verspannt das Implantat in seiner Endposition (siehe Abbildung 5).
Damit das Gerät für minimalinvasive Eingriffe geeignet ist und wie beabsichtigt funktioniert, benötigte das Gerät platzierbare Flügel (Extensionsplatten) sowie eine Funktion, die das Implantat an der Implantatstelle hält, um eine versehentliche Dislokation zu verhindern. Diese Anforderungskriterien führten schließlich zur Konstruktion des Kolbens, so dass mit einer Funktion beide Extensionsplatten gleichzeitig platziert werden können. Damit diese Konstruktion auch funktioniert, musste der Kolben sich in einer ersten Position (vor der eigentlichen Platzierung) und in einer endgültigen Position (nach der Platzierung) fixieren. Darüber hinaus war es unbedingt erforderlich, dass der Mechanismus einfach zusammengefügt werden konnte, wenn ein äußerer Druck auf den Innendurchmesser des Instruments ausgeübt wird.
Die Originalkonstruktion sah eine lineare Druckfeder an jeder Extensionsplatte vor, jedoch benötigten die Federn zu viel Platz, und die Konstruktion war nicht für die Produktion geeignet. Eine andere Konstruktion sah die Integration eines Fingerausschnittes vor, der in dem Kolben nach außen gedrückt wird, die Fertigung eines so kleinen Kolbens erforderte jedoch erheblichen Aufwand, und die Kraft war nicht konsistent reproduzierbar. Vorläufige Konstruktionen verwendeten einen O-Ring in einer umlaufenden Nut des Kolbens, der in eine Reihe von Nuten des Implantates passte. Diese Konstruktion wurde abgelehnt, weil Bedenken bestanden, dass es aufgrund von Materialunverträglichkeiten zwischen Elastomer und Metall zu Verschleiß, Abrieb und Ausfall des O-Rings selbst kommen könnte. Letztendlich entschied man sich für eine Konstruktion mit einer Komponente, die einfach und konsistent die benötigte Kraft von 13-18 Nm reproduzieren konnte.
Die Bal Spring®-Feder ist eine kleine mechanische Komponente, die von der in Kalifornien ansässigen Firma Bal Seal Engineering, Inc., konstruiert und hergestellt wird. Diese ist für diese Funktionalität das entscheidende Bauteil. Als Sicherungselement bietet die Feder eine innovative Technologie für Wirbelversteifungsinstrumente. Sie kann während der Operation zwei Teile mit minimaler Kraft gegeneinander fixieren, so dass weitere chirurgische Werkzeuge nicht benötigt werden, und gibt dem Chirurgen die Möglichkeit, die Operation effizienter durchzuführen. Bei dem Minuteman-Instrument kann die Bal-Spring-Feder den Kolben an der platzierten Stelle halten und zugleich eine Kraft von 13 bis 18 Nm bei der Platzierung der Extensionsplatten präzise kontrollieren, um den Kolben im Implantat-Innendurchmesser zu verriegeln und zu entriegeln. Die Feder verhindert außerdem eine Bewegung des Kolbens innerhalb des Implantat-Innendurchmessers. Die Bal Spring-Feder passt in das kleine Profil (Außendurchmesser maximal 4 mm) und damit zu allen Implantatgrößen.
Die Bal Seal Spring-Feder ist mit dem Kolben verbunden, der in dem Innendurchmesser des Minuteman-Instruments montiert ist. Bei der Montage des Implantats während der Herstellung (vor der sterilen Verpackung), wird der Kolben in den Innendurchmesser des Implantats eingeschoben, bis er in einer Nut einrastet, in der die Bal-Spring-Feder sitzt. Die Feder hält den Kolben in seiner Position, damit er sich nicht schon vor der Implantation bei der chirurgischen Zuführung des Geräts bewegt. Sobald das Implantat positioniert ist, schiebt der Chirurg mit dem vom Hersteller mitgelieferten Einsatzwerkzeug den Kolben nach vorn. Dieses Einsatzwerkzeug soll die Federkraft von 13 bis 18 Nm überwinden, so dass der Kolben im Inneren des Instruments nach vorn geschoben wird und damit die Extensionsplatten platziert. Sobald die Extensionsplatten platziert sind, kann der Chirurg das Implantat festziehen, so dass die Spikes der Extensionsplatten in die oberen und unteren Wirbel eingreifen koennen.
Die schräge Spiralfeder fixiert das Instrument in zwei verschiedenen Aussparungen des Implantatinnendurchmessers: in der ersten Position (bevor der Kolben vorgeschoben wird, um die Extensionsplatten zu platzieren) und in der zweiten, das heißt in der Endposition, in welcher der Kolben nach der Platzierung verbleibt. Hierbei kam es darauf an, dass dieser Vorgang für alle Implantate reproduzierbar ist und bei jedem Implantat die gleiche Kraft ausgeübt wird. Außerdem musste die Feder aus einem medizinischen Implantatmaterial bestehen das sterilisiert werden kann und entsprechende Reinigungseigenschaften besitzt. In diesem Fall wurde Titanium ausgewählt, weil das Implantat selbst ebenfalls aus Titanium besteht. Dieses Material weist eine hohe Festigkeit auf, ist sehr beständig gegen Korrosion und Ermüdung und fördert somit das Vertrauen der Chirurgen.
Schlussfolgerung
Das Instrument Minuteman G3 von Spinal Simplicity ist ein vorverpacktes, steriles Fixationssystem, das sich als geringinvasive Alternative zu traditionellen Pedikelschrauben und sonstigen Wirbelversteifungsplatten anbietet, die mit offener Chirurgie implantiert werden. Anders als mit Pedikelschrauben und sonstigen Instrumenten zur Wirbelversteifung ergeben sich durch die laterale minimalinvasive Zuführung des Minuteman-Instruments für den Patienten geringere Weichgewebezerstörungen und ein geringerer Blutverlust als bei der offenen Wirbeloperation sowie geringere postoperative Schmerzen. Das minimalinvasive System ist besonders vielversprechend für Hochrisikopatienten konventioneller Wirbelversteifungsoperationen, die eine Narkose benötigen.
Die Entwicklung eines Wirbelversteifungsinstruments, das perkutan im Interspinalraum platziert werden kann, war eine Herausforderung. Das Instrument musste gefaltete Arme platzieren, die sich an den Wirbeln an jeder Seite der Platzierungsstelle anlegen. Außerdem sollten mit einem einzigen Kolben beide Extensionsplatten gleichzeitig platziert und in zwei verschiedenen Positionen fixiert werden. Die Integration der Bal-Spring-Feder von Bal Seal Engineering ermöglichte ein Minuteman-Fixationssystem mit konsistenter, zuverlässiger und einfacher Implementierung. Die Bal-Spring-Feder bringt die erforderliche Kraft zur Verspannung des Kolbens in seiner Position auf und verhindert eine Bewegung des Kolbens in dem Implantat. Die spezifischen Funktionen des Instruments, beispielsweise die Stange mit Gewindekern und verspannbarem Kolben, haben die Chirurgie für Wirbelversteifungen revolutioniert. Das Risiko, die OP-Zeit und der Blutverlust wurden reduziert, vor allem aber wurde eine schnellere Genesung des Patienten ermöglicht.
ENTWICKLUNG DER TECHNOLOGIEN ZUR WIRBELVERSTEIFUNG
Pedikelschrauben. The use of pedicle screws began in the 1960s, and these are still considered the gold standard for supplemental fixation. However, the procedure, which takes 1–3 hours, involves a large incision and cutting of the muscles and ligaments around the spine.
Spacer. Das in Europa 2004 eingeführte Wirbelversteifungs-Dekompressionssystem X-STOP von Medtronic war der erste Spacer auf dem Markt. Entwickelt wurde er zur Distraktion der Wirbelsegmente, um eingeklemmte Nerven zu entlasten. Die langfristigen Ergebnisse sind aufgrund von Mikrobewegungen nicht zu empfehlen, da diese zu Knochenerosion und damit zu Distraktion und Rückkehr der Schmerzen führen.
Interspinale Fusion. Das Wirbelversteifungssystem BioMet Aspen von Zimmer war das erste ISP-Fusionsinstrument auf dem Markt. Eingeführt wurde es 2007, weltweit wurden bisher mehr als 30.000 Instrumente verkauft. Das BioMet Aspen erfordert einen posterioren Zugang und oft die Entfernung von superspinalem Ligamentum an der Implantationsstelle.
Minimalinvasive Wirbelversteifung. Das Minuteman G1 von Spinal Simplicity war das erste MIS-Wirbelversteifungsinstrument. Es erhielt im September 2011 das CE-Kennzeichen und wurde für Stenose und mehrere Wirbel auf dem internationalen Markt indiziert. Bisher wurden mehr als 500 Instrumente implantiert. Das Instrument Minuteman G3 erhielt im Januar 2015 eine FDA-Zulassung 510(k). Das mit Hydroxyapatit beschichtete Instrument Minuteman G3 erhielt im August 2015 eine FDA-Zulassung 510(k). Beide Instrumente erhielten die kanadische Zulassung im Oktober 2016.
Autor dieses Artikels: Steve Twork, Global Market Manager, Medical Devices for Bal Seal Engineering, Inc., Foothill Ranch, CA (www.balseal.com), mit zusätzlichen technischen Beiträgen von Douglas Snell, Director of Engineering, Quality & Regulatory Affairs for Spinal Simplicity, LLC, Overland Park, KS (www.spinalsimplicity.com). Ein Video zu dem Eingriff finden Sie unter YouTube.
